อ่านรายละเอียดที่เป็นทางการ

การตรวจสอบทางคลินิก (บางทีกับยาที่เพิ่งค้นพบ) เกี่ยวกับมนุษย์เป็นกิจกรรมที่ไม่แน่นอนและอาจนำไปสู่ประเด็นขัดแย้งทางจริยธรรม ดังนั้นกฎหมายและข้อบังคับจึงมีผลบังคับใช้เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี ในฐานะผู้ตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกคุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องในระดับชาติและระดับนานาชาติ ยิ่งไปกว่านั้นสิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าฝ่ายใดมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกและความรับผิดชอบของพวกเขาคืออะไร คำแนะนำสำหรับการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีจะได้รับการบันทึกไว้ใน ICH-GCP Guideline

ICH-GCP: หลักเกณฑ์สำหรับการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี

ICH-GCP เป็นมาตรฐานด้านจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ระดับสากลเกี่ยวกับการดำเนินการและรายงานการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ยังกำหนดความรับผิดชอบและหน้าที่ของผู้ที่มีบทบาทสำคัญเช่นผู้ตรวจสอบผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรม (IRB / IEC) และระบุเอกสารที่จำเป็นสำหรับการทดลองทางคลินิก หลักสูตรด้านการแพทย์ออนไลน์นี้อธิบายเกี่ยวกับบริบทของ ICH-GCP Guideline และมีโครงสร้างที่ครอบคลุมเพื่อทำตามขั้นตอนต่างๆของการทดลองทางคลินิก ได้แก่ การเตรียมการการปฏิบัติและการปิดตัว

เมื่อจบหลักสูตรนี้คุณจะเข้าใจขั้นตอนการพัฒนาทั่วไปของยากรอบกฎหมายและข้อบังคับระหว่างประเทศที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกและประเด็นที่บังคับใช้วัตถุประสงค์และสำคัญของ ICH-GCP นอกจากนี้คุณจะสามารถระบุบุคคลสำคัญในการทดลองทางคลินิกและทำความเข้าใจกับความต้องการความรับผิดชอบและภารกิจต่างๆได้ตลอดสามขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์ที่ประสงค์จะมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกซึ่งจะมีการทดสอบยาในคน โฟกัสจะอยู่ในความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกจากมุมมองของการตรวจสอบยาเสพติดมากกว่ามุ่งเน้นไปที่การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ของตัวเอง การฝึกอบรมนักวิจัยเว็บไซต์ ICH E6 GCP นี้ตรงกับเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับการฝึกอบรมบุคลากรทางการวิจัยของ ICH GCP ที่ระบุโดย TransCelerate BioPharma ตามความจำเป็นเพื่อให้มีการรับรู้การฝึกอบรมด้านการปฏิบัติที่ดีในหมู่ผู้สนับสนุนการทดลอง

หลักสูตรการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีมีอยู่ในภาษาดัตช์ (Good Clinical Practice (GCP) และ WMO in the eerstelijn) หลักสูตรนี้ได้รับการพัฒนาโดยร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับสถาบันพันธมิตรด้านการวิจัยทางคลินิก Julius Clinical และมุ่งเน้นเฉพาะสำหรับผู้ปฏิบัติงานทั่วไปของเนเธอร์แลนด์และผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานในสถานบริการปฐมภูมิ ค่าธรรมเนียมหลักสูตรคือ 115 ยูโร หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ PCRN และเพื่อเป็นสมาชิกกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์หรือโทร 31 (0) 30 6569955 สำหรับการลงทะเบียนเรียนโดยตรงในหลักสูตร (โดยไม่ต้องเป็นสมาชิก) กรุณาคลิกที่นี่ โปรดทราบ: การชำระเงินผ่าน Creditcard หรือ Ideal จะช่วยให้คุณสามารถเริ่มหลักสูตรการแพทย์ออนไลน์ได้ทันที การชำระเงินผ่านทางใบแจ้งหนี้อาจใช้เวลาสองสามวันในการประมวลผล

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

เมื่อจบหลักสูตรการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีคุณจะสามารถ:

  • ทำความเข้าใจเกี่ยวกับกระบวนการพัฒนาทั่วไปของยา (การพัฒนาก่อนการพัฒนาทางคลินิกและการทดลองระยะที่ 0-IV)
  • ทำความเข้าใจเกี่ยวกับกรอบของกฎหมายและข้อบังคับระหว่างประเทศซึ่งกำหนดการตั้งขึ้นและดำเนินการทดลองทางคลินิก
  • ระบุและอธิบายวัตถุประสงค์ของ ICH-GCP
  • ระบุเสาหลักสองแห่งของ ICH-GCP
  • ระบุและอธิบาย 13 หลักเกณฑ์ของ ICH-GCP
  • ทำความเข้าใจว่าแนวทาง ICH-GCP สามารถใช้ได้หรือไม่
  • ระบุบทบาทสำคัญในการทดลองทางคลินิกตาม ICH-GCP
  • ระบุสามขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก: ขั้นตอนการเตรียมการขั้นตอนการดำเนินการและระยะปิดบัญชี
  • ทำความเข้าใจว่าขั้นตอนใดบ้างที่รวมอยู่ในแต่ละข้อ
  • เข้าใจถึงความต้องการความรับผิดชอบและภารกิจของผู้ตรวจสอบในสามขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก

วิธีการเรียนรู้

หลักสูตรทั้งหมดจะมีขึ้นที่ออนไลน์ จะใช้วิธีการเรียนต่อไปนี้:

  • การมอบหมายรายบุคคล
  • การอภิปรายกลุ่ม
  • ทดสอบด้วยตนเอง

การตรวจสอบ

หลักสูตรนี้ประกอบด้วยการสอบออนไลน์แบบหลายทางเลือกหนึ่งชั่วโมง การสอบไม่จำเป็น อย่างไรก็ตามหากคุณต้องการได้รับประกาศนียบัตรหลักสูตรคุณจำเป็นต้องเข้าร่วมการสอบ คุณได้รับอนุญาตให้ทำแบบทดสอบอีกครั้งหนึ่งครั้ง

ได้รับการรับรอง

เมื่อสำเร็จหลักสูตรนี้คุณจะได้รับประกาศนียบัตรจาก Elevate Health ใบรับรองมีอายุ 4 ปี การฝึกอบรมนักวิจัยเว็บไซต์ ICH E6 GCP นี้ตรงกับเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับการฝึกอบรมบุคลากรทางการวิจัยของ ICH GCP ที่ระบุโดย TransCelerate BioPharma ตามความจำเป็นเพื่อให้มีการรับรู้การฝึกอบรมด้านการปฏิบัติที่ดีในหมู่ผู้สนับสนุนการทดลอง

ข้อกำหนดในการเข้า

ในการลงทะเบียนเรียนในหลักสูตรนี้คุณจำเป็นต้องมี:

  • วุฒิการศึกษาด้านการแพทย์
  • มีความสามารถในการอ่านและเขียนภาษาอังกฤษอย่างเพียงพอ

โปรดทราบ

นี่คือหลักสูตรออนไลน์ดังนั้นคุณจึงจำเป็นต้องเข้าถึงการเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตเพื่อให้สามารถมอบหมายงานให้สมบูรณ์สื่อสารกับเพื่อนร่วมงานและเข้าร่วมการสอบออนไลน์ครั้งสุดท้ายได้

หลักสูตรที่สอนใน:
อังกฤษ

ดูอีก 11 หลักสูตรที่เสนอโดย Elevate Health »

อัปเดตล่าสุดเมื่อ June 18, 2018
หลักสูตรนี้ Online
Start Date
พฤษภาคม 2019
ส.ค. 2019
Duration
เต็มเวลา
Price
115 EUR
ตามตำแหน่งที่ตั้ง
ตามวันที่
Start Date
พฤษภาคม 2019
วันหมดเขตรับสมัคร
Start Date
ส.ค. 2019
วันหมดเขตรับสมัคร
Start Date
พ.ย. 2019
วันหมดเขตรับสมัคร

พฤษภาคม 2019

ส.ค. 2019

พ.ย. 2019

อื่น ๆ